Тип фармацевтической воды

Вода может быть разделена на две основные категории: пакетная вода и стерилизованная вода. Пакетная вода предназначена для немедленного производства и немедленного использования воды, в то время как стерилизованная вода предназначена для производства, упаковки и стерилизации, что может поддерживать микробное качество в течение срока годности упаковки. Существует несколько конкретных типов стерилизованной воды с различными конечными потребностями, требованиями к упаковке и другими требованиями к качеству.

Очищенная система водоснабжения

Очищенная вода может быть использована в качестве наполнителя при производстве непарентеральных продуктов. Другие применения включают очистку определенного оборудования и контактных частей непарентеральных продуктов. Если не указано иное, очищенная вода должна использоваться для всех испытаний и определения содержания (см. Общие правила и требования). Независимо от написания шрифта и корпуса вода должна соответствовать тексту сорта очищенной воды.

Вода должна отвечать требованиям контроля ионной и органической химической чистоты и должна быть в состоянии предотвратить микробное загрязнение. Минимальный стандарт сырой воды для производства очищенной воды-это питьевая вода. Сырая вода может быть очищена с помощью отдельных операций, включая деионизацию, дистилляцию, ионный обмен, обратный диализ, фильтрацию или другие подходящие методы очистки.Фармацевтические очищенные водные системыДолжно быть доказано надежное и стабильное производство и доставка воды химического и микробиологического качества. Системы очищенной воды, работающие при комнатной температуре, особенно подвержены воздействию микробных мембран, которые являются источником живых микроорганизмов или эндотоксинов в сточных водах. Поэтому необходимо часто дезинфицировать систему водоснабжения и проводить мониторинг микроорганизмов, чтобы гарантировать, что качество микроорганизмов в месте использования воды соответствует требованиям.

Очищенная вода разновидности тела также доступна коммерчески в больших упаковках. В отличие от стерильной очищенной воды, большая упаковка очищенной воды не требуется, чтобы быть стерильной. Большие пакеты нестерилизованной воды подвержены микробному загрязнению или другим изменениям качества. Такая упакованная вода должна быть подготовлена и храниться таким образом, чтобы ограничить рост микроорганизмов и/или немедленное использование до того, как рост микроорганизмов сделает ее непригодной для использования. Существует также проблема упаковочных материалов, которые могут растворяться в воде. Хотя этот сорт необходим для удовлетворения тех же требований химической чистоты, что и пакетная вода, разводчики пакетов могут сделать пакетную воду менее чистой, чем пакетная вода. Пользователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы упакованная вода была пригодна для использования в производственных, клинических или аналитических целях.

Вода для системы впрыска

Вода для инъекций используется при изготовлении парентеральных препаратов и других препаратов, требующих контроля бактериальных эндотоксинов. Другие фармацевтические применения включают очистку частей определенного оборудования, которые вступают в контакт с парентеральными препаратами. Сырая вода предварительно обрабатывается для последующей дистилляции. Готовая вода для инъекций должна соответствовать всем химическим требованиям к качеству очищенной воды, а также соответствовать требованиям бактериального эндотоксина. Поскольку эндотоксины производятся определенными бактериями и существуют в воде, оборудование и методы, используемые в системе очистки, хранения и распределения воды для инъекций, должны уменьшать или предотвращать микробное загрязнение и удалять эндотоксины, введенные в исходную воду.Вода для системы впрыскаДолжны быть сертифицированы для надежного и непрерывного производства и распределения качественной воды.

Тело также включает в себя большие пакеты воды для инъекций для коммерческого использования. В отличие от стерилизованной воды для инъекций, большая упаковочная вода для инъекций не должна быть стерильной. Однако для предотвращения значительных изменений в уровнях микробов и эндотоксинов во время хранения воду для инъекций лекарственной формы следует готовить и хранить в среде, которая ограничивает рост микроорганизмов, и/или использовать до того, как пролиферация микроорганизмов сделает ее непригодной для использования по назначению. И в зависимости от используемого упаковочного материала, может быть упаковочный фильтрат в воду. Хотя этот сорт необходим для удовлетворения тех же требований химической чистоты, что и пакетная вода, разводчики пакетов могут сделать пакетную воду менее чистой, чем пакетная вода. Природа этих примесей может сделать воду непригодной для определенных целей. Вода для инъекций в больших упаковках должна быть стерильной, чтобы избежать изменений качества, вызванных микробным загрязнением. Листьями из упаковочных материалов может сделать воду непригодной для некоторых целей. Большие пакеты воды для инъекций используются в производственных, клинических или аналитических целях., И пользователь несет ответственность за то, чтобы такие пакеты более высокой чистоты подходили для этой цели.