Система водоснабжения в фармацевтических и инспекционных пунктах

Новая версия GMP требует, чтобы фармацевтическая вода была как минимум качества питьевой воды. Проектирование, монтаж, эксплуатация и техническое обслуживание водоочистного оборудования и систем транспортировки воды должны обеспечивать соответствие фармацевтической воды установленным стандартам качества. Работа водоочистного оборудования не должна превышать его проектную мощность.

Оборудование системы водоснабжения в фармацевтике

В очищенном сегменте фармацевтической воды обычно используется очищенная вода. Обычно существует три процесса производства очищенной воды, которые также можно определить в соответствии с требованиями фармацевтических предприятий:

• Сырая вода, цистерна с сырой водой, водяная помпа сырой воды, фильтр мультимедиа, фильтр активированного угля, умягчитель, основной фильтр точности, основной обратный осмоз, вторичный обратный осмоз, генератор озона, очищенная цистерна с водой, ультрафиолетовый стерилизатор, чистая водяная помпа, и выход воды.

• Сырая вода, цистерна с сырой водой, водяная помпа сырой воды, фильтр мультимедиа, фильтр активированного угля, умягчитель, основной фильтр точности, основной обратный осмоз, смешанный ионнообменный аппарат, генератор озона, очищенная цистерна с водой, ультрафиолетовый стерилизатор, чистая водяная помпа, и выход воды.
  

• Сырая вода, цистерна с сырой водой, водяная помпа сырой воды, фильтр мультимедиа, фильтр активированного угля, умягчитель, основной фильтр точности, основной обратный осмоз, прибор деионизации ЭДИ электронный, генератор озона, очищенная цистерна с водой, ультрафиолетовый стерилизатор, чистая водяная помпа, и выход воды.
  

Основным отличием вышеперечисленных процессов является оборудование после первичного обратного осмоса: вторичный обратный осмос, смешанный ионный обменник, электронный деионизационный прибор EDI.

Пункты осмотра системы водоснабжения в фарма

Трубопровод очищенной воды

Трубопровод очищенной воды не должен быть похоронен под землей, во-первых, дренаж в самой низкой точке не может быть завершен, а во-вторых, утечка не будет обнаружена вовремя, что приведет к загрязнению системы водоснабжения.

Дезинфекция и стерилизация

Общие методы дезинфекции дляФармацевтическая система водоснабженияЭто: метод чистого пара, метод пастеризации, метод озона, ультрафиолетовый метод и метод химического дезинфицирующего средства.

Предприятия могут выбрать метод стерилизации согласно системе водообеспечения очищения предприятия: Чистая стерилизация пара соответствующая для давлений-устойчивых контейнеров и трубопроводов. Чистый пар высокой температуры и давления (121 ℃, 0,2 МПа) может убить все выжившие микроорганизмы.

• Метод пастеризации, низкотемпературный метод стерилизации (> 80 ℃) соответствующий для фильтра активированного угля, умягчителя, и трубопровода циркуляции хранения.

• Метод стерилизации озоном подходит для стерилизации трубопроводов очищенной воды, а озон является сильным окислителем, который не производит побочных продуктов и остатков.

• Ультрафиолетовый метод стерилизации можно использовать в комбинации с горячей стерилизацией или химической стерилизацией.

• В методе химической дезинфекции необходимо контролировать остаточные дезинфицирующие средства после завершения дезинфекции.

Обычно используемыми дезинфицирующими средствами являются гипохлорит натрия, перекись водорода, надуксусная кислота, формальдегид и изотиазолоны.

Танки

Танк помещен в комнате продукции воды для избежания дизайна мульти-танка. Танк должен быть оборудован с стерилизуя воздушными фильтрами, и соотвествующе количество шариков брызг должно быть установлено на верхней части танка. Клапан в нижней части резервуара должен иметь возможность сливать остаточную воду.

Воздушные фильтры

Выберите гидрофобные фильтрующие элементы, изготовленные из материалов PTFE или PVDF, и корпуса фильтров с паровым или электрическим подогревом. Целостность воздушного фильтра должна быть проверена.

Теплообменники

Предпочтительно выбрать двухтрубные пластинчатые теплообменники или трубчатые теплообменники. Если этот тип конструкции не выбран, убедитесь, что давление чистой стороны выше, чем давление нечистой стороны.

Туфли

Санитарный насос имеет разумную структуру, разумный выбор материала, легко чистится и обслуживается, а также совместим с выбранным методом стерилизации.

Клапаны

Для очищенной воды и инжекционной воды можно выбрать дроссельные клапаны и мембранные клапаны; санитарные шаровые краны можно выбрать для чистого пара; шаровые краны нельзя использовать в системе водоснабжения в фарме, потому что когда клапан закрыт,Мертвая вода в клапане будет загрязнять всю систему водоснабжения при повторном открытии клапана, что представляет больший риск.

Слепые трубы/мертвые углы

Должны быть никакие мертвые углы в очищенной водопроводной системе, и коэффициент Л/д слепых труб должен быть чем 3.

Поддержание системы положительного давления

Определите емкость системы, емкость танка, и расход потока насоса согласно потреблению воды; сочетание из танк и водо-делая оборудование могут встретить пиковое потребление воды, и вод-делая емкость может встретить нормальное потребление воды. Максимальная скорость потока насоса может соответствовать пиковому обратному потоку потребления воды.

Система петли

Автоматическая сварка (например, аргонно-дуговая сварка), за которой следует быстрое соединение, а затем санитарное фланцевое соединение, должна быть предпочтительной для сварки трубопроводов, а резьбовые соединения не должны использоваться.

Инструменты

Приборы обеспечивают точность и надежность во всем диапазоне и были откалиброваны. Выбор и установка прибора должны уменьшить потенциальное загрязнение, с гигиенической структурой и материалами, совместимыми с системой водоснабжения.

Функция управления

Система управления управляется в соответствии с компьютеризированными требованиями, с иерархическим паролем для интерфейса человек-машина, уровень жидкости в резервуаре подключен к системе водоснабжения, а система управления данными должна соответствовать управлению электронными записями FDA.

Система водоснабжения в фармацевтике является важной общественной системой на фармацевтических предприятиях, а также является центром ежедневных проверок, аудитов клиентов и официальных инспекций. Объясняя состав и точки проверки системы водоснабжения, мы надеемся помочь всем хорошо управлять системой очищенной воды.