Валидация системы водоснабжения в фармацевтике

Валидация нефармокопейной воды для системы водоснабжения в фармацевтике

Немармокопейная вода относится к типам воды, не указанным в фармакопее, таким как деионизированная вода, вода обратного осмоса и вода лабораторного использования. Существует много типов этих вод, и в зависимости от потребностей каждой фабрики или лаборатории их стандарты качества могут быть ниже или выше, чем у фармакопейных вод. Например, если для специального продукта требуется вода с теми же химическими требованиями, что и очищенная вода, но с контролем эндотоксинов, это означает использование нефармакопейных вод, которые соответствуют требованиям валидации, упомянутым выше, и могут даже потребовать более строгой валидации на основе характеристик и требований продукта.

Хотя не существует четких стандартов качества для нефармакопейных вод, для фармацевтических компаний качество используемой нефармакопейных вод, как правило, не должно быть ниже, чем у питьевой воды.

Для других технологических вод, таких как деионизированная вода, их качество обычно ниже, чем у фармакопейной воды, но поскольку они используются на ранних стадиях некоторых процессов, также требуется простая проверка.

Они требуют оценки рисков на основе требований к процессу для определения глубины и объема валидации. Некоторая лабораторная вода, такая как вода для тестирования эндотоксинов, требует нефармакопейных вод с низким содержанием эндотоксинов, что требует соответствующих мер очистки и методов мониторинга качества. Степень и объем валидации должны определяться пользователем после оценки риска.

Регулярный мониторинг системы водоснабжения в фармацевтике

После подтверждения эффективности должна быть проведена комплексная оценка системы и составлен ежедневный план мониторинга по результатам третьего этапа. При обычном отборе проб и мониторинге частота выборки в точках использования (обычно минимальная частота) ниже, чем та, которая определена при подтверждении эффективности.

Для систем впрыска воды, необходимо обеспечить что все пункты пользы испытаны каждую неделю, и под этим условием, число образцов взятых в день должно быть поддержано согласно оценке, и ключевые пункты забора должны быть проконтролированы ежедневно основанный на процесс. Таким образом, для более крупных распределительных систем отбор проб может быть повернут, чтобы гарантировать, что каждая точка отбора проб собирается один раз в неделю.

Для систем с очищенной водой и чистым паром риск воздействия на систему низок, и ежедневная частота мониторинга может быть соответствующим образом снижена по сравнению с инжекционной водой. Все эти планы отбора проб для планового мониторинга должны регистрироваться в СОП.

Проверка качества системы должна проводиться не реже одного раза в год. Ежегодный обзорФармацевтическая система водоснабженияПомогает пользователям понять тенденции системы с течением времени и может регулировать пределы срабатывания аварийных сигналов и пределы действия, а также соответствующие СОП на основе анализа данных.

Обзор качества системы не должен ограничиваться результатами отбора проб качества воды; он должен быть всеобъемлющим обзором системы, включая:

• Обзор системных чертежей и соответствующих СОП

• Обзор состояния подтверждения и валидации системы
  

• Обзор записей о профилактическом обслуживании и устранении неполадок системы
  

• Проверка системных ключевых отклонений и сигналов тревоги
  

• Обзор результатов и тенденций данных ежедневного мониторинга системы
  

• Обзор процедур дезинфекции системы
  

• Обзор связанных с системой учебных материалов