Подробное объяснение валидации фармацевтической системы водоснабжения

Для фармацевтической промышленности причина, по которой фармацевтическая система очистки воды так важна, заключается не только в требованиях правил фармацевтической промышленности и качества продукции, но и в неизбежном развитии науки и техники, а также в результате понимания людьми закона улучшения качества лекарств и контроля рисков.

Валидация системы пара для фармацевтической пользы

Steam-важный общественный проект на фармацевтических предприятиях. Он в основном обеспечивает источники тепла для подготовки фармацевтической воды и контроля температуры технологического оборудования и используется для стерилизации стерильного технологического оборудования, приборов и конечных стерилизованных продуктов. Пар можно грубо разделить на промышленный пар, технологический пар и чистый пар.

(1) Промышленный пар-используется для нагрева продуктов непрямого контакта, для систем непрямого воздействия и может быть подразделен на обычный промышленный пар и без добавления химического пара.

• Обычный промышленный пар. Пар, приготовленный муниципальным умягчением воды, относится к системе косвенного воздействия, используемой для нагрева производственного процесса, который не контактирует напрямую, как правило, до тех пор, пока система предотвращает коррозию.
  

• Без химического добавления пара. Пар, приготовленный из очищенной муниципальной воды с добавлением флокулянта, напрямую не влияет на систему. Он в основном используется для увлажнения воздуха, нагрева продуктов непрямого контакта, стерилизации технологического оборудования продукта непрямого контакта, инактивации отработанной жидкости и т. Д. Пар не должен содержать летучих соединений, таких как аммиак и гидразин.

  
  

(2) Технологический пар-обычно система прямого воздействия, в основном используемая для нагрева и стерилизации конечного стерилизованного продукта, конденсат должен по крайней мере соответствовать стандартам городской питьевой воды.

(3) Чистый пар-прямое воздействие наФармацевтический WAТерная система очистки. Его готовят путем дистилляции очищенной воды или воды для инъекций. Конденсат должен отвечать требованиям воды для закачки. В основном используется для стерилизации стерильного производственного оборудования, труб и т. Д. ЕС и FDA требуют, чтобы неконденсируемый газ, сухость и перегрев были подтверждены для стерилизации чистым паром.

Подтверждение проектирования фармацевтической системы водоснабжения

Перед началом строительства проектная документация системы генерации чистого пара (URS, FDS, DDS и т. д.) должна быть проверена одна за другой, чтобы убедиться, что она может полностью соответствовать всем требованиям URS и GMP. Проверка проекта должна продолжаться на протяжении всего этапа проектирования, от концептуального проектирования до начала строительства по закупкам, и должна быть динамичным процессом. Проверка конструкцииСистема генерации чистого параДолжен содержать по крайней мере следующее содержание.

Рассмотрение проектной документации. Вся проектная документация (URS, FDS, P & ID, расчет, перечень оборудования, перечень приборов и т. д.) системы подготовки и распределения является полной, доступной и утвержденной.

Стандарт качества чистого пара. Соответствует ли качество подготовленного и распределенного пара требованиям процесса.

Подтвердите установку фармацевтической системы водоснабжения

Установка систем чистого пара обычно может следовать требованиям проверки очищенной воды и воды для систем впрыска, но системы чистого пара также имеют свои собственные специальные пункты проверки.

• Установите необходимые файлы для подтверждения.
  

• Элементы включены в подтверждение установки.